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ug环球官网_突破性治疗药物程序等四条“快速通道”助力药品研发上市

admin2022-07-0519

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  人民网【wang】北京7月5日电 (记者孙红丽)据国家药监局官网消息,《2021年度药品审评报告》显示,突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序,四条“快速通道”助力药品研发和上市加速。另外,2021年创新药注册审评取得历史性突破。

  一批临床急『ji』需药品进入“快速通道”

  2021年,一批临床急需药品进《jin》入“快速通道”。

  《2021年度药品审评报告》显示,53件(41个品种)注册申请纳入〖ru〗突破性治疗药物程序,覆盖了新型冠状病毒感染引起的疾病、非小细胞『bao』肺癌、卵巢《chao》癌等适应症。115件注册申请(69个品种)纳入优先审{shen}评审批程序,其中,符合附条件批准的药品41件,符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格34件。此外,全年审结{jie}81件纳入〖ru〗特别审批程序的注册申请,均为新冠病毒疫苗和治疗药物。

  2021年审评通过47个创新药

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  2021年审评通过47个创新药,创历史新高。《2021年度药品审评报告》显示,全年受理创新药注册申请1886件(998个品种),同比增长76.10%;审结创新药注册申请1744件(943个品种),同比增长67.85%,创新药注册受理量、审结量创近五年新高。

  国家《jia》药监局表示,创新药注册审评数据的再次刷新,反映了药品审评审批制度改革的持续深化,鼓‘gu’励创新政策红利的不断加码,审评能力与效率的进一步提升。2021年药品注册申请受理量同比增长13.79%、审结量同比增长19.55%,全年整体按时限审结率达到98.93%,且〖qie〗新药上市许可申请、纳入优先审「shen」评审【shen】批程序的注册申请等的按时限审结率均超过“guo”90%,取得了历史性突破,加快了新药好药上市。

  持续深化药品审评审批制度改革

  国家药监局指出,随着新药研发创新全球化不断提升,新机制、新靶点等“全球新”的药物逐渐增多,创新产品对“dui”审评能力的挑战和‘he’压力已日渐凸显。

  2022年,国家药监局将持续「xu」深化药品审评审批制度改革,支持鼓励企业在现代医药新技术、新靶点、新机制方面{mian}开展创新,促推解决产业创新发展的“卡脖子”问题;坚持鼓励以临床价值为导向的新药好药、罕见病用药、重大传染病用药、公共卫生方面的临床急需药品研发创新;细化优化突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批程序,促进药品高质【zhi】量发展;支持满足临床需求的儿童用药研发创新,提高(gao)儿童用药的安全性和可及性。

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